无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则
本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械的稳定性研究及相关注册申报资料的准备。稳定性研究一般包含货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。当医疗器械材料比较稳定时，宜主要考虑包装稳定性的验证。
一、货架有效期影响因素
影响医疗器械货架有效期的因素有很多，此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容:外部影响因素主要包括:储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等;运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞。
医疗器械追溯流动图
二、货架有效期验证内容——YY/T 0681系列标准
验证试验类型：医疗器械货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验、实时稳定性试验两类。
1.1加速稳定性试验：加速稳定性试验是将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实时老化的试验。
1.2 实时稳定性试验：实时稳定性试验是将样品贮存在规定的实际贮存条件下进行的试验实时稳定性试验中，注册申请人宜根据产品的实际生产、运输和贮存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的观察时间点对产品进行测试。
申请人可结合预期储存温度范围、已有同类产品历史数据、器械和或包装材料稳定性数据等设定实时老化温度。如产品具有专用的标准或指导文件规定实时老化温度的，宜优先采用。
实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。
医疗器械注册申请人多数一般采用加速老化条件为60℃，50%RH。
1.3 货架有效期研究资料要求：注册申请人在无源植入性医疗器械注册时需提供详细的货架有效期研究资料，一般包含试验条件(温度/湿度、运输条件)、测试项目、判定标准、加速老化参数(如适用)、测试时间点、样品型号规格、批次及样本量、测试数据结果及分析、试验结论等。
三、运输稳定性——ASTM D 4169《运输集装箱和系统性能测试》
运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境(温度、湿度、气压等)变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求,证明运输过程中的环境条件不会对医疗器的特性和性能(包括完整性和清洁度)造成不利影响。对于含液体的医疗器，还需考虑低温或冻融情况。
运输过程可能影响货架有效期。如影响，模拟运输可与货架有效期合并进行。模拟运输可在老化前或老化后进行。在老化前还是在老化后进行，取决于是模拟先运输至医院储存、还是模拟在生产商处储存然后运输两种不同的情况。
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