YY 0450.1-2020导管鞘压力下的液体泄漏试验说明

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YY 0450.1 - 2025 中导管鞘压力下的液体泄漏试验是用于评估导管鞘在承受一定压力时是否会发生液体泄漏的测试，将导管鞘连接到测试装置上，向其内部充入一定压力的液体，观察并记录在规定时间内导管鞘是否有液体泄漏现象，以此来判断导管鞘的密封性和耐压性能是否符合标准要求。

试验设备

• 压力测试系统：能提供稳定且可精确控制的压力，范围可覆盖标准规定的测试压力值，压力传感器精度在 ±0.1kPa 以内。
• 液体输送系统：包括液体储存容器、输液泵、输液管路和流量控制器等，流量控制精度在 ±5% 以内。
• 泄漏检测装置：如采用气泡检测法，应能检测到直径小于 0.1mm 的气泡；采用称重法，电子天平精度应达到 ±0.01g；采用流量检测法，流量传感器精度应在 ±1% FS 以内。

试验步骤

准备工作

• 将导管鞘从包装中取出，检查其外观是否有损坏、缺陷等异常情况。
• 将导管鞘的一端与液体输送系统的输液管路连接，确保连接紧密，无泄漏。另一端根据实际情况进行适当处理，如封闭或连接到特定的测试附件上。

充液过程

• 通过液体输送系统将适量的测试液体（通常为生理盐水或符合标准要求的其他液体）缓慢充入导管鞘内，同时观察导管鞘是否有异常变形或其他问题。在充液过程中，应注意排除导管鞘内的空气，避免空气对试验结果产生影响。

压力施加

• 当导管鞘充满液体后，启动压力测试系统，逐渐向导管鞘内施加压力，按照 YY 0450.1 - 2025 标准中规定的压力值和升压速率进行操作。一般来说，试验压力会根据导管鞘的不同规格和使用要求有所不同，例如可能要求在一定时间内将压力升高到 200kPa 或其他规定值，并保持稳定。

泄漏检测

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• 在压力保持稳定的状态下，使用泄漏检测装置对导管鞘进行检测。根据所采用的检测方法不同，具体操作也有所差异。
• 气泡检测法：将导管鞘浸没在透明的液体介质中（如水中），观察导管鞘表面是否有气泡产生。如果有气泡出现，说明存在液体泄漏，记录气泡产生的位置和大致数量。
• 称重法：在试验前后分别对整个测试系统（包括导管鞘、液体输送系统和测试液体等）进行称重，通过计算重量差来确定是否有液体泄漏以及泄漏量的大小。
• 流量检测法：在液体输送系统的回流管路或其他合适位置安装流量传感器，监测是否有异常的液体流量出现，以此判断导管鞘是否发生泄漏以及泄漏的程度。

试验时间

• 按照标准要求，保持试验压力的时间通常为 15min 或其他规定时间。在整个试验过程中，持续观察和记录泄漏情况，确保数据的准确性和完整性。

结果判定

• 如果在规定的试验时间内，导管鞘没有出现液体泄漏现象，或者泄漏量在标准允许的范围内，则判定该导管鞘通过压力下的液体泄漏试验，符合 YY 0450.1 - 2025 标准的相关要求。反之，如果发现有明显的液体泄漏，或者泄漏量超过了标准规定的限值，则判定该导管鞘未通过试验，需要对产品进行进一步的分析和改进。

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