GB 15810-2019标准医用注射器密封强度测试方法与重要性全解析！

医用注射器的密封强度直接影响药液储存安全性和使用可靠性，是医疗器械质量控制的核心指标之一。济南中科电子基于多项国家标准（如 GB 15810-2019、YY/T 0497-2018），研发的医用注射器密封强度测试设备，通过科学设计与精准检测，为行业提供可靠的解决方案。以下是其核心测试方法及技术亮点：

️一、测试目的与重要性

密封强度测试旨在验证注射器各连接部位（如针头与针管、活塞与管体）的密封性能，防止药液泄漏、细菌侵入或气体逸出，确保临床使用安全。

️适用标准：

ISO 7886-1：一次性无菌注射器性能要求；

GB 15810-2019：一次性使用无菌注射器国家标准；

YY/T 0573.2：医用液体、气体密封性试验方法。

️二、测试原理与核心方法

️正压法

操作步骤：将注射器装夹固定后注入公称容量的水（排除残留空气），向活塞施加轴向力（如300kPa）并保持30秒，观察是否有液体泄漏。

适用场景：模拟注射器在推注药液时的压力状态，验证器身与活塞的密封性。

济南中科电子泄漏与密封强度测试仪

️负压法

操作步骤：将注射器浸入真空室水中，抽真空至-88kPa并保压60秒，通过气泡产生情况判断是否存在气体泄漏或活塞脱落。

适用场景：模拟注射器抽吸药液时的负压环境，检测连接处密封性能。

️三、标准化流程与关键参数

试样准备：选择符合国标的一次性无菌注射器，注入新煮沸冷却的水（占公称容量25%），确保无杂质干扰。

️参数设置：

正压法：轴向力300kPa ±2%，侧向力0.25~3.00N（误差≤±0.5%）。

负压法：真空度-88kPa ±5%，保压时间60s±5s。

数据记录：通过高精度传感器实时监测压力变化，系统自动判定是否合格并生成报告。

️四、应用场景

制药企业：对胰岛素、疫苗等预灌封注射器进行出厂前密封性抽检，降低泄漏风险。

质检机构：依据国家药典（如 USP<1207>）开展第三方检测，保障产品合规性。

高校科研：用于新型材料研发中的密封性能对比实验，优化注射器结构设计。

️结语：

医用注射器的密封强度测试是保障患者安全的重要环节。济南中科电子密封性测试仪以高精度、智能化的解决方案，助力企业高效完成质量控制，规避产品风险。