GBT 19042.3-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验

GB/T 19042.3-2005《医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验》是我国针对数字减影血管造影（DSA）X射线设备的成像性能验收制定的国家标准。以下为该标准的核心内容解析：

一、标准基本信息

• 发布与实施：2005年1月27日发布，2005年8月1日实施。
• 归口单位：全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会。
• 主管部门：国家药品监督管理局。
• 起草单位：西安航天恒星医疗设备有限责任公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。
• 等同采用国际标准：IEC 61223-3-3:1996。

二、适用范围

• 设备类型：适用于带有成像系统的数字减影血管造影（DSA）X射线设备，包括X射线发生子系统及探测设备（如X射线影像增强器电视链、数字化和数字影像处理方法、影像存储和操作设备等）。
• 不适用范围：普通数字成像设备（除非具有DSA功能）。

三、试验目的

• 成像性能验收：验证DSA设备的成像性能是否符合规定的技术要求。
• 确保患者安全：通过试验确保设备在正常使用条件下对患者和操作人员的辐射剂量在安全范围内。
• 提高诊断质量：确保设备能够提供高质量的DSA影像，满足临床诊断需求。

四、试验内容

1. 空气比释动能测量：

• 测量每影像空气比释动能，确保其在规定范围内。

2.动态范围：

• 评估DSA体模中可被减影消除但仍可显示的最粗血管模拟组件的厚度。

3.DSA对比灵敏度：

• 通过计数体模阶梯的阶梯数来评估DSA对比灵敏度。

4.DSA可视空间分辨率：

• 在减影或非减影影像上测量空间分辨率。

5.伪影：

• 检测减影影像上的伪影，包括配准不良伪影和辐照相关伪影。

6.非线性衰减补偿（可选）：

• 评估影像被减影前的非线性衰减补偿效果。

五、试验方法

• 目测及功能试验：
• 检查所有特定的DSA控制、键盘输入和响应、标签和符号等。
• 测量和计算：
• 使用空气比释动能体模、DSA体模等专用试验设备进行测量。
• 根据测量结果计算相关参数，并与规定值进行比较。
• 试验布局：
• 采用规定的试验布局进行测量，确保试验条件的准确性。

六、标准特点

1. 国际接轨：等同采用IEC国际标准，确保与国际接轨。
2. 全面性：涵盖了DSA设备的多个关键性能指标，包括成像质量、辐射剂量、伪影检测等。
3. 实用性：提供了详细的试验方法和步骤，便于实际操作和应用。

七、实施意义

• 保障设备质量：通过验收试验，确保DSA设备的成像性能符合标准要求。
• 提高医疗水平：高质量的DSA影像有助于提高血管疾病的诊断准确性和治疗效果。
• 规范市场行为：为DSA设备的生产、销售和使用提供了统一的技术依据和规范。