GB 10152-2009 B型超声诊断设备

GB 10152-2009《B型超声诊断设备》是我国针对B型超声诊断设备制定的强制性国家标准，替代了GB 10152-1997，于2009年11月15日发布，2010年12月1日正式实施。该标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则，适用于标称频率在1.5MHz至15MHz范围内的B型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声诊断设备中的二维灰阶成像部分，但不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。

一、标准主要内容

1. 术语和定义：

• 标准增加了8个新的定义，涉及超声波束轴、侧向分辨力、探测深度、切片厚度等关键术语，为技术指标的描述提供了统一的语言基础。

2.技术要求：

• 探测深度：根据探头类型和标称频率，规定了最低探测深度要求。例如，对于标称频率在2.0MHz至4.0MHz的线阵探头，探测深度应不小于160mm。
• 分辨力：包括侧向分辨力和轴向分辨力。例如，对于标称频率在2.0MHz至4.0MHz的探头，在深度≤80mm时，侧向分辨力应≤3mm，轴向分辨力应≤2mm。
• 盲区：规定了不同探头类型和标称频率下的盲区要求，如对于标称频率在2.0MHz至4.0MHz的线阵探头，盲区应≤5mm。
• 几何位置精度：包括横向和纵向几何位置精度，确保超声图像中物体位置的准确性。

3.声输出参数公布要求：

• 设备的声输出参数必须按GB/T 16846-2008的规定检验。若声输出参数不能满足免于公布条件，应以技术手册、使用说明书、背景资料的形式予以公布。
• 免于公布的声输出参数的数据必须经国家食品药品监督管理局认可的检验机构的认可。

4.环境试验要求：

• 设备的环境试验应按GB/T 14710-1993中第2章的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并在注册产品标准、使用说明书中说明。
• 试验时间、恢复时间及检测项目按GB 10152-1997表1的补充规定执行。

5.整机性能指标：

• 对设备主机和与之配套的每一个探头必须给出探头标称频率、探测深度、侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力、横向和纵向几何位置精度、盲区等参数。
• 若配置宽频探头，则应分别明示同一宽频探头在系统不同工作频率下的性能指标。

6.电源电压适应范围和连续工作时间：

• 电源电压适应范围：额定电压±10%。
• 连续工作时间应大于8小时。

7.外观和结构要求：

• B超表面应光洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰。
• 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。

8.探头的生物相容性要求：

• 预期与体表及粘膜表面进行一时接触（<24h），按GB/T 16886.1-2001给出的指导原则进行评估，提供相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相关标准要求。

9.电磁兼容性要求：

• 应符合YY 0505-2005等相关标准要求。

10.M型辉度调制显示功能要求：

• 若设备具有M型辉度调制显示功能，则应按YY/T 0108-2008要求，增加M模式下相关技术指标，主要有距离显示误差、时间显示误差，并在制造商随机文件中公布。

11.出厂检验要求：

• 出厂检验前至少应逐台检测外观和结构要求、整机性能指标（探头标称频率、探测深度、侧向或横向、轴向或纵向分辨力、横向、纵向几何位置精度、盲区）、软件功能、电气安全要求中的接地阻抗、漏电流、电介质强度；其它应检测项目（如附件穿刺架要求）。若有M型辉度调制显示功能，还应检测距离显示误差和时间显示误差。